구매 시방서
품명 : 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발
2026. 09.
전기융합휴먼케어연구센터
전기의료기기연구단
한국전기연구원
제 1장 일반사양서
1. 적용범위
1) 본 시방서는 한국전기연구원 전기융합휴먼케어연구센터에서 수행 중인 ‘비만 치료 및 관리를 위한 뇌신경계자극 기반 웨어러블 전자약 및 임상적 검증(과제 번호: 26A02061, 과책: 신기영)’과제에서 개발중인 슬림형 비만치료기 외장 케이스 내부에 탑재되는 “헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어”를 설계/제작/구매하는데 적용한다.
2) 본 구매의 목적은 기존에 개발된 “뇌활성도 모니터링 기능이 포함된 다채널 경두개 자극기 모듈” 결과를 기반으로, 전기자극 및 fNIRS 측정 기능을 소형·슬림형으로 통합하여 실제 착용형 비만치료기 제품에 적용 가능한 수준의 하드웨어와 펌웨어를 개발하는 데 있다.
3) 본 구매의 대상은 슬림형 비만치료기 외장 케이스 자체가 아니라, 해당 케이스 내부에 조립되는 전기자극 및 fNIRS 측정용 하드웨어와 이를 제어하기 위한 펌웨어이며, 하드웨어는 메인 PCB, 서브 PCB 및 전극 PCB를 포함한다.
4) 본 시방서는 상기 물품의 설계, 제작, PCB 조립, 펌웨어 개발, 시스템 통합, 시험 및 검수, 기술자료 제출, 납품 및 하자보증 등 계약 이행 전반에 적용한다.
5) 본 시방서에 명시되지 않은 사항은 물품구매계약 일반조건, 특수조건 및 발주처의 관련 규정에 따른다.
2. 물품의 구매기준
계약 체결 후 3일 이내에 계약 상대자는 “헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어”의 세부 개발 계획서를 제출하여 한국전기연구원 담당자의 승인을 받은 후 개발 및 제작을 진행하여야 한다.
본 물품은 기존에 개발된 뇌활성도 모니터링 기능이 포함된 다채널 경두개 자극기 모듈 및 성능 개선 기술을 기반으로 하며, 기존 전기자극 및 fNIRS 측정 기능을 유지하면서 슬림형 비만치료기 내부에 탑재할 수 있도록 소형화 및 최적화하여야 한다. 기존 장비에는 tDCS, tRNS, tDNS 및 fNIRS 측정 기능이 적용되어 있다.
하드웨어는 메인 PCB, 서브 PCB 및 전극 PCB로 구성하며, 슬림형 비만치료기 케이스 내부에 조립할 수 있도록 PCB 크기, 부품 배치 및 기구적 간섭 등을 고려하여 설계·제작하여야 한다.
전기자극부는 기존 장비와 동일하게 tDCS, tRNS 및 tDNS 자극이 가능하여야 하며, 설정된 목표 전류까지 전류를 점진적으로 증가시키는 Ramping 기능을 포함하여야 한다. Ramping 관련 기능은 기존 성능개선 장비에서 구현된 기술을 기반으로 한다.
전극 PCB에는 전기자극용 전극 3개(Anode 2개, Cathode 1개), fNIRS용 LED 2개 및 PD 2개를 적용하여야 하며, 각 전극은 통신을 통해 선택적으로 ON/OFF 제어할 수 있어야 한다.
전기자극용 전극은 인체 적용을 고려하여 생체적합성과 전기적 안정성이 높은 SUS 계열의 금속 소재를 사용하여야 하며, 전극 및 광학소자의 배치와 구조는 발주처가 제시하는 설계조건을 만족하여야 한다.
메인 PCB에는 스마트폰 또는 PC와 통신하기 위한 Bluetooth 통신 기능을 포함하여야 하며, 슬림형 비만치료기 케이스에 최종 조립된 상태에서 5m 거리 범위 내 정상적인 통신이 가능하도록 설계하여야 한다.
본 물품은 실제 제품화에 근접한 수준으로 개발하여야 하며, 소형·고밀도 PCB 설계와 함께 전자파 장해(EMI) 및 전자파 내성(EMS) 시험에 대응할 수 있도록 회로 및 PCB를 설계·제작하여야 한다.
제품의 전원으로 사용되는 배터리는 KC 인증을 취득한 제품을 적용하여야 하며, 배터리 충전 및 전원관리와 관련된 안전기능을 포함하여야 한다.
펌웨어는 전기자극 제어, Ramping 제어, 전극 ON/OFF 제어, fNIRS 측정, Bluetooth 통신, 장비 상태관리 및 안전기능 등 본 장비의 운용에 필요한 기능을 포함하여야 한다.
신규 하드웨어 및 펌웨어 개발로 인해 기존 전기자극기의 출력 성능 및 fNIRS 측정 성능이 저하되지 않도록 하여야 하며, 전기자극과 fNIRS 측정을 동시에 수행할 수 있어야 한다.
PCB의 세부 형상, 주요 부품, 전극 재질 및 배치, Bluetooth 모듈, 배터리 등 주요 설계사항은 발주처와 협의하여 최종 확정하여야 하며, 개발 중 주요 변경사항이 발생하는 경우 사전에 발주처의 승인을 받아야 한다.
본 시방서에 명시되지 않은 세부 사항 또는 해석상 이견이 있는 사항은 한국전기연구원 담당자와 협의하여 결정하며, 계약 상대자는 최종 개발품이 본 시방서 및 제2장 기술사양서의 요구조건을 만족하도록 제작하여야 한다.
- “헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발” 구매는 아래 표 1의 1가지 구매 품목이 포함되어야 한다.
- “헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발” 구매는 제 2장 기술사양서의 표 3의 사양을 만족하여야 한다.
표 1. 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 구매 품목
| 품 명 | 규 격 | 단 위 | 수 량 | 비 고 |
| 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 | 표 3 참조 | EA | 5 | |
3. 납품
- 납품 기간은 계약일로부터 1개월 이내로 하며, 세부 일정은 발주처와 협의하여 조정할 수 있다.
- 납품 기한은 한국전기연구원의 사정에 따라 납품 기한을 연기할 수 있으며, 이 경우 계약서상의 지체상금은 면제하며 계약 상대자는 이에 따른 손해배상은 청구할 수 없다.
계약 상대자는 개발 완료 후 하드웨어, 펌웨어 및 기술문서를 일괄 납품하여야 한다.
- 납품 장소는 한국전기연구원 안산분원으로 한다.
- 기능 개선 작업을 위해 기존 모듈을 반출하는 경우, 계약 상대자는 반출·보관·운송 중 발생하는 분실 및 파손에 대한 책임을 부담한다.
- 납품 완료 시까지 기능 개선 물품의 책임과 인도에 필요한 제반 경비는 계약 상대자가 부담한다.
- 기능 개선 완료품은 기존 외관 및 구조를 가능한 한 유지하여야 하며, 구조 변경이 필요한 경우 사전에 발주처의 서면 승인을 받아야 한다.
4. 납품 시 제출도서
- PCB 회로도 1부
- 자극기 및 fNIRS 사양서 1부
- 펌웨어 사양서 및 버전 정보 1부
- Bluetooth 및 I2C 통신 프로토콜 설명서 1부
- 펌웨어 다운로드 및 업데이트 절차서 1부
KC 인증 배터리 인증자료 또는 인증 확인서 1부
- 최종 검수용 시험성적서 1부
5. 검수
- 계약 상대자는 발주처의 요구 시 회로설계, PCB 제작 및 시스템 통합 단계에서 중간검사를 실시하여야 한다.
- 최종 성능평가는 제2장에 규정한 검수용 성능평가 검사 항목을 기준으로 실시한다.
- 시험을 위해 필요한 계측기, 부하, 통신 장비 및 기타 제반 설비는 계약 상대자가 준비한다.
- 성능 시험에 사용하는 계측기는 유효한 검·교정 상태를 유지하여야 한다.
- 최종 검수는 가능한 한 실제 슬림형 비만치료기 케이스에 하드웨어를 조립한 상태에서 실시한다.
- Bluetooth 통신 시험 역시 최종 케이스 조립 상태에서 실시한다.
- 한국전기연구원 담당자의 입회하에 실시한 최종 시험에서 본 시방서의 요구조건을 모두 만족할 경우 납품이 완료된 것으로 본다.
6. 하자보증
- 제품의 하자보증 기간은 한국전기연구원이 최종 인수한 날로부터 1년으로 한다.
- 보증기간 내 회로 설계, PCB 제작, 부품, 펌웨어 또는 통신 프로그램의 결함으로 발생하는 고장 및 오류는 계약 상대자가 무상으로 수정·수리 또는 교체하여야 한다.
- 기능 개선과 관련된 A/S 요청은 우선적으로 조치하여야 한다.
- 펌웨어 오류가 확인된 경우 수정된 펌웨어 및 변경내역을 발주처에 제공하여야 한다.
- 승인된 설계 또는 부품의 변경이 필요한 경우 반드시 발주처의 사전 승인을 받아야 한다.
- 하자보증 기간 종료 후에도 펌웨어 수정 및 주요 부품 공급이 가능하도록 협조하여야 한다.
7. 입찰참여자격 및 기타
- 본 사양서에 해석상의 이견이 있을 경우에는 발주처의 해석에 따른다.
- 본 시방서의 내용 중 이견이 있는 부분은 계약 전 전기연구원 담당자에게 문의 후 협의하며, 문의 되지 않는 부분에 대한 해석상의 이견은 전기연구원의 해석에 따른다.
- 본 시방서에 제시된 사양의 변경이 필요할 경우 담당자와의 협의를 거쳐야 한다.
- 사양이 제시되지 않은 부분들은 일반 사양을 따르며 최종적인 구매 사양은 담당자와 협의하여 결정한다.
입찰 업체는 아래의 자격요건을 충족해야 하며, 당원의 요구 시 관련 증빙 서류 제출이 가능해야 한다.
생체신호 측정 회로 또는 전기자극 회로 설계 기술을 보유한 기업
tDCS, tRNS, tDNS 자극기 펌웨어 개발 기술을 보유한 기업
전기자극 출력 제어 및 전류 피드백 회로 설계·제작 기술을 보유한 기업
Bluetooth 및 I2C 기반 임베디드 통신 펌웨어 개발 기술을 보유한 기업
최근 3년 이내 경두개 전기자극기 또는 유사 의료·연구용 전기자극 장치의 개발·납품 실적을 보유한 기업
제 2 장 기술사양서
1. 주요 규격
가. 시스템 구성 및 하드웨어
헬스케어용 비만치료기 하드웨어는 메인 PCB(Main PCB), 전극 PCB(Electrode PCB)로 구성되어야 하며, 별도로 개발되는 슬림형 비만치료기 케이스 내부에 조립 가능한 구조로 설계·제작되어야 한다.
그림. 슬림형 비만치료기 케이스
본 하드웨어는 메인 PCB(Main PCB)와 전극 PCB(Electrode PCB)로 구성하며, 각 PCB는 슬림형 비만치료기 내부 공간에 조립 가능하도록 소형·박형으로 설계·제작되어야 한다.
메인 PCB는 전기자극 발생 및 제어, fNIRS 신호 측정 및 처리, MCU 제어, Bluetooth 통신, 배터리 충전 및 전원관리, 상태표시 LED 제어 등의 기능을 포함하여야 한다.
전극 PCB는 전기자극용 전극과 fNIRS 측정을 위한 LED 및 PD(Photo Detector)를 포함하며, 발주처가 제시하는 배치 구조 및 치수조건을 만족하여야 한다.
메인 PCB와 전극 PCB의 외형, 크기, 부품 높이 및 부품 배치는 슬림형 비만치료기 케이스의 내부 공간과 기구 구조를 고려하여 결정하여야 하며, 케이스, 배터리, 버튼, 충전부, 상태표시부 및 기타 기구물과 간섭이 없어야 한다.
시스템 전체는 기존에 개발된 다채널 경두개 자극기의 전기자극 및 fNIRS 기능을 기반으로 하되, 슬림형 비만치료기 내부에 탑재 가능하도록 회로구성 및 PCB Layout을 소형화·최적화하여야 한다.
나. 전극 PCB 구조 및 치수
전극 PCB(Electrode PCB)는 사용자의 이마 부위에 접촉하여 전기자극을 인가하고 fNIRS 광신호를 송·수신하는 기능을 수행하도록 설계·제작하여야 한다.
전극 PCB에는 전기자극을 위한 전극 3개(Anode 2개, Cathode 1개)와 fNIRS 측정을 위한 LED 2개 및 PD(Photo Detector) 2개를 배치하여야 한다.
전기자극용 전극은 발주처가 제시한 설계도면을 기준으로 배치하며, 전극의 피부 접촉부 직경은 Ø1.6 cm, 인접 전극의 중심 간 거리는 3cm를 기준으로 제작하여야 한다.
fNIRS 측정을 위한 LED 및 PD는 발주처가 제시한 설계도면의 위치 및 간격에 따라 배치하여야 하며, 전기자극용 전극과 함께 슬림형 비만치료기의 이마 접촉부에 적합하도록 구성하여야 한다.
전극 PCB는 슬림형 비만치료기의 제한된 내부 공간 및 이마 접촉부 구조를 고려하여 FR4 0.4t를 기준으로 제작하여야 한다.
전기자극용 전극은 피부와 직접 접촉하는 부품임을 고려하여 생체적합성과 전기적 안정성이 높은 SUS 계열의 금속 소재를 적용하여야 하며, 반복적인 피부 접촉 및 전기자극에 따른 부식, 산화 및 전기적 특성 변화가 최소화되어야 한다.
전극의 세부 재질, 두께, 표면처리 및 PCB와의 체결·접합 방식은 전기적 접촉 안정성 및 기계적 내구성을 고려하여 선정하고, 발주처와 협의하여 최종 확정하여야 한다.
전극, LED 및 PD는 반복적인 사용 및 제품 조립 과정에서 위치가 변형되거나 PCB와의 전기적 접속이 불안정해지지 않도록 충분한 기계적·전기적 안정성을 확보하여야 한다.
전극 PCB의 배선 및 부품 배치는 전기자극 신호가 fNIRS 측정신호에 미치는 영향을 최소화하도록 설계하여야 하며, 특히 PD에서 획득되는 미세 신호가 전기자극 출력 및 기타 전기적 노이즈에 의해 과도하게 영향을 받지 않도록 고려하여야 한다.
전극 PCB의 최종 외형 및 세부 형상은 슬림형 비만치료기의 케이스 및 이마 접촉부 구조와 정합되어야 하며, 조립 시 케이스 및 기타 기구물과 기계적인 간섭이 발생하지 않아야 한다.
발주처에서 제시한 전극 및 광학소자의 배치와 주요 치수는 설계 기준으로 적용하여야 하며, PCB 제작성 또는 최종 기구조립 등의 사유로 변경이 필요한 경우에는 임의로 변경하지 않고 발주처와 사전에 협의하여야 한다.
그림. 전극 PCB의 전극 및 fNIRS 광학소자 배치 및 치수
다. 전기자극 기능
전기자극부는 tDCS(Transcranial Direct Current Stimulation), tRNS(Transcranial Random Noise Stimulation) 및 tDNS(Transcranial Direct Noise Stimulation)의 전기자극 모드를 제공하여야 한다.
전기자극 출력은 최대 2.0mA 이하로 제한하여야 하며, 전류 설정은 최소 50μA 단위로 제어 가능하여야 한다.
전기자극 출력 제어를 위한 DAC는 12bit 이상의 해상도를 적용하여야 한다.
정상적인 전기자극 동작 상태에서 설정 전류와 실제 출력 전류 간 오차는 ±5% 이내가 되도록 하여야 한다.
전기자극 출력은 설정된 목표 전류와 실제 출력 전류를 지속적으로 비교·보정할 수 있는 Closed-loop Current Feedback 방식으로 제어하여야 한다.
전기자극용 전극은 Anode 2개와 Cathode 1개로 구성하며, 각 전극은 Bluetooth 통신 명령을 통해 선택적으로 ON/OFF 제어할 수 있어야 한다.
활성화된 전극의 구성 및 상태는 Bluetooth 통신을 통해 확인할 수 있어야 한다.
tRNS 및 tDNS 모드에서 필요한 Noise 신호를 생성할 수 있어야 하며, Noise의 세부 주파수 범위 및 동작조건은 발주처와 협의하여 설정 가능하도록 구현하여야 한다.
설정된 자극시간 동안 전기자극이 안정적으로 유지되어야 하며, 설정시간 종료 후에는 전기자극이 자동으로 종료되어야 한다.
최대 허용전류를 초과하는 설정값 또는 허용되지 않은 전극 조합 등 비정상적인 조건이 입력되는 경우에는 해당 전기자극이 출력되지 않도록 하여야 한다.
전기자극 동작 중 과전류 또는 시스템 이상이 감지되는 경우에는 전기자극 출력을 제한하거나 즉시 차단할 수 있는 안전기능을 포함하여야 한다.
라. Ramping 기능
전기자극 시작 시 설정된 목표 전류가 즉시 인가되지 않도록 Ramp-up 기능을 적용하여야 한다.
Ramp-up 동작은 초기 전류에서 사용자가 설정한 목표 전류까지 일정한 조건에 따라 점진적으로 증가하도록 구현하여야 한다.
Ramping 기능은 tDCS, tRNS 및 tDNS의 각 전기자극 모드에서 적용 가능하여야 한다.
사용자는 Bluetooth 통신을 통해 목표 전류 및 Ramping Rate 또는 목표 전류 도달시간을 설정할 수 있어야 한다.
설정된 Ramping 조건에 따라 목표 전류까지 안정적으로 증가하여야 하며, Ramp-up 과정에서 순간적인 전류 급변이나 목표 전류를 초과하는 Overshoot가 발생하지 않아야 한다.
Ramp-up 완료 후에는 설정된 목표 전류가 안정적으로 유지되어야 한다.
전기자극 종료 시에는 Ramp-down 기능을 적용하여 출력 전류가 설정된 조건에 따라 점진적으로 감소한 후 종료되도록 하여야 한다.
사용자가 정상적인 Stop 명령을 입력한 경우 Ramp-down 동작 후 전기자극을 종료하도록 구성하여야 한다.
과전류, 시스템 오류 또는 기타 안전과 관련된 이상상태가 발생한 경우에는 설정된 Ramping 조건과 관계없이 안전을 위한 전기자극 출력 제한 또는 차단이 우선 적용되어야 한다.
설정된 Ramping 관련 파라미터와 현재 Ramping 동작상태를 Bluetooth 통신을 통해 확인할 수 있어야 한다.
마. fNIRS 측정 기능
fNIRS(Functional Near-Infrared Spectroscopy) 측정부는 전극 PCB에 배치되는 LED 2개 및 PD(Photo Detector) 2개를 이용하여 구성하여야 한다.
LED는 fNIRS 측정에 적합한 근적외선 파장의 광원을 적용하여야 하며, 735nm 및 850nm의 이중 파장(Dual Wavelength)을 기준으로 구성하여야 한다.
LED는 MCU 제어를 통해 정해진 측정 순서에 따라 개별 또는 순차적으로 ON/OFF 할 수 있어야 한다.
LED의 점등과 동기화하여 PD 신호를 획득할 수 있어야 하며, 각 LED와 PD의 측정순서 및 동작시간을 펌웨어에서 제어할 수 있어야 한다.
PD에서 획득되는 광신호를 안정적으로 측정할 수 있도록 증폭, 필터링 및 ADC 변환에 필요한 회로를 메인 PCB에 구성하여야 한다.
LED 구동전류, PD Gain, 측정순서 및 측정주기 등 fNIRS 측정에 필요한 주요 파라미터는 펌웨어를 통해 설정 또는 조정 가능하여야 한다.
LED 및 PD의 전체 측정 Sequence는 100ms 이내가 되도록 구성하여 10Hz 이상의 측정주기를 확보할 수 있어야 한다.
필요 시 주변광(Ambient Light)의 영향을 확인 또는 보정할 수 있도록 LED OFF 상태에서 PD 신호를 측정할 수 있는 기능을 제공하여야 한다.
전기자극과 fNIRS 측정은 동시에 수행 가능하여야 한다.
전기자극 동작 시 발생하는 전기적 노이즈가 fNIRS 측정신호에 미치는 영향을 최소화하도록 회로 및 PCB Layout을 설계하여야 한다.
전기자극 동작 유무에 따른 fNIRS 측정신호의 변동은 정해진 시험조건에서 5% 이내가 되도록 하여야 한다.
바. Bluetooth 통신
메인 PCB에는 스마트폰 및 PC와 무선통신하기 위한 Bluetooth 모듈과 안테나를 포함하여야 한다.
Bluetooth 통신을 통해 최소한 다음의 기능을 설정 및 제어할 수 있어야 한다.
- tDCS, tRNS 및 tDNS 자극모드 설정
- 출력 전류 설정
- 자극시간 설정
- 전극별 ON/OFF 설정
- Ramp-up 및 Ramp-down 설정
- Ramping Rate 또는 목표 전류 도달시간 설정
- 전기자극 Start/Stop
- fNIRS 측정조건 설정
- 장비의 설정값 및 동작상태 조회
- 배터리 및 충전상태 조회
- 오류상태 조회
Bluetooth 명령은 명확한 명령어 및 응답 구조를 갖도록 프로토콜을 구성하여야 하며, 정상명령, 설정범위를 벗어난 명령 및 오류상태를 구분하여 응답할 수 있어야 한다.
연속적인 명령 송·수신 및 fNIRS 데이터 전송 시 통신지연, 데이터 누락 또는 시스템 오동작이 발생하지 않도록 하여야 한다.
Bluetooth 통신은 하드웨어를 슬림형 비만치료기 케이스에 최종 조립한 상태에서 5m 거리 범위 내에서 스마트폰 또는 PC와 정상적인 연결 및 데이터 송·수신이 가능하여야 한다.
Bluetooth 모듈 및 안테나는 케이스, 배터리, 전극, PCB Ground 및 기타 구조물에 의한 RF 성능저하를 최소화할 수 있도록 배치하여야 한다.
Bluetooth 안테나 주변은 적용 모듈 또는 안테나 제조사의 권고사항에 따라 RF 성능 확보를 위한 Keep-out 영역을 확보하여야 한다.
Bluetooth 연결이 일시적으로 중단되거나 통신 오류가 발생하더라도 과전류 제한 및 출력 차단 등 장비의 핵심 안전기능은 독립적으로 동작하여야 한다.
사. 배터리 및 전원관리
장비의 전원은 충전식 배터리를 사용하여야 하며, 슬림형 비만치료기의 내부 공간과 시스템 소비전력을 고려하여 적절한 용량과 크기의 배터리를 선정하여야 한다.
적용되는 배터리는 반드시 KC 인증을 취득한 제품을 사용하여야 하며, 납품 시 KC 인증 여부를 확인할 수 있는 인증서 또는 관련 증빙자료를 제출하여야 한다.
배터리의 전압, 용량, 크기 및 형상 등 세부 사양은 케이스 내부 공간 및 시스템 소비전력을 고려하여 선정하고 발주처와 협의하여 최종 확정하여야 한다.
메인 PCB에는 배터리 충전 및 시스템 전원관리를 위한 회로를 구성하여야 한다.
배터리 및 전원관리부에는 과충전, 과방전, 과전류 및 단락 등에 대한 보호기능을 포함하여야 한다.
배터리 잔량 또는 전압상태를 MCU에서 확인할 수 있어야 하며, 해당 정보는 Bluetooth 통신을 통해 확인 가능하여야 한다.
배터리 충전상태는 상태표시 LED를 통해 사용자에게 표시할 수 있어야 한다.
외부 전원을 이용하여 배터리를 충전하는 동안에는 전기자극 기능이 동작하지 않도록 하드웨어 또는 펌웨어적으로 제한하여야 한다.
전원 ON/OFF 및 배터리 충전 과정에서 비정상적인 전기자극 출력이 발생하지 않도록 하여야 한다.
아. PCB 소형화, 기구 적합성 및 EMI/EMS 대응
메인 PCB와 전극 PCB는 슬림형 비만치료기의 제한된 내부 공간에 삽입·조립 가능하도록 소형·박형 구조로 설계하여야 한다.
PCB 외형, 부품 높이 및 부품 배치는 케이스 내부 공간, 배터리, 버튼, 충전부, 상태표시부, 전극부 및 기타 기구구조를 고려하여 결정하여야 한다.
PCB 제작 전에 최종 기구설계 자료를 기준으로 PCB와 케이스 간의 간섭 여부를 검토하여야 하며, 기구적인 간섭이 발생하지 않도록 설계하여야 한다.
메인 PCB와 전극 PCB 사이의 연결부는 제품의 조립 및 반복적인 사용을 고려하여 기계적·전기적 신뢰성을 확보하여야 한다.
본 하드웨어는 제품화 단계의 전자파 장해(EMI) 및 전자파 내성(EMS) 시험에 대응할 수 있는 수준으로 회로 및 PCB를 설계하여야 한다.
메인 PCB 내 전기자극 회로, fNIRS 아날로그 측정회로, MCU 및 Digital 회로, Bluetooth RF 회로, 배터리 및 전원회로 간의 상호 간섭을 최소화하도록 부품 및 회로를 배치하여야 한다.
PCB Ground 구조, 전원 Decoupling, Filtering, 신호 Return Path 및 전원·신호 분리 등을 고려하여 전자파 발생과 외부 전자파에 의한 영향을 최소화하여야 한다.
특히 PD의 미세신호를 처리하는 아날로그 회로 및 배선은 전기자극 출력부, 전원회로 및 Digital 신호에 의한 노이즈 영향을 최소화하도록 설계하여야 한다.
Bluetooth RF 회로는 안테나 성능을 고려하여 배치하고, PCB Ground 및 배터리 등의 구조물로 인한 통신성능 저하를 최소화하여야 한다.
개발 완료 후 EMI/EMS 관련 사전시험 또는 이에 준하는 전자파 성능확인 시험을 실시하여야 한다.
전자파 시험 과정에서 회로 또는 PCB 설계상의 문제가 확인되는 경우 Filter 적용, 부품 변경, PCB Layout 수정 등 필요한 개선을 수행하여야 한다.
최종 EMI/EMS 시험규격 및 시험조건은 제품화 및 인증계획을 고려하여 발주처와 협의하여 확정한다.
자. 펌웨어
메인 PCB에 탑재되는 MCU를 기반으로 전기자극, fNIRS 측정, Bluetooth 통신, 전원 및 상태관리를 통합 제어할 수 있는 전용 펌웨어를 개발하여야 한다.
펌웨어는 최소한 다음 기능을 포함하여야 한다.
- tDCS, tRNS 및 tDNS 자극모드 제어
- 출력 전류 설정 및 Feedback 제어
- 자극시간 설정 및 제어
- 전극별 ON/OFF 제어
- Ramp-up 및 Ramp-down 제어
- Ramping Rate 또는 목표 전류 도달시간 설정
- fNIRS LED 구동 및 PD 데이터 획득
- fNIRS 측정 Sequence 및 Timing 제어
- Bluetooth 통신 및 명령 처리
- 상태표시 LED 제어
- 배터리 및 충전상태 확인
- 시스템 상태 및 오류관리
- 전기자극 안전제어
전기자극 및 fNIRS 관련 주요 설정값은 Bluetooth 통신을 통해 입력 및 변경 가능하여야 한다.
설정된 자극모드, 출력전류, 자극시간, Ramping 설정값, 전극 활성화 상태 및 시스템 동작상태를 Bluetooth 통신을 통해 조회할 수 있어야 한다.
허용범위를 벗어나는 설정값이나 정의되지 않은 명령이 입력되는 경우 해당 명령을 적용하지 않고 오류상태를 반환하여야 한다.
전기자극 동작 중 시스템 오류 또는 과전류 등 안전과 관련된 이상상태가 발생하는 경우 펌웨어에서 이를 감지하여 출력을 제한하거나 차단할 수 있어야 한다.
Bluetooth 통신 연결 여부와 관계없이 전기자극의 최대 출력 제한, 과전류 차단 등 핵심 안전기능은 독립적으로 수행되어야 한다.
시스템 전원 ON/OFF, 재시작, Bluetooth 연결 및 해제, 배터리 충전 등의 과정에서 의도하지 않은 전기자극이 발생하지 않도록 하여야 한다.
전원이 재인가되는 경우 안전한 초기상태에서 시작하여야 하며, 사용자의 명시적인 Start 명령 없이 전기자극이 자동으로 시작되지 않아야 한다.
개발 완료된 펌웨어의 Binary 파일, 버전정보 및 펌웨어 업데이트 절차를 납품 시 제공하여야 한다.
2. 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발 구매의 일반규격 및 구성
- 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어는 아래 표3의 구매 품목 및 사양을 만족하여야 하며, 슬림형 비만치료기에 전체 조립하였을 때 요구 성능을 만족하여야 한다.
표 3. 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 사양
| 품목 | 항목 | 사양 | 수량 |
| 헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 | PCB 구성 | Main PCB + Electrode PCB | 5 EA |
| 전기자극 전극 | 3 Ch, Anode 2EA + Cathode 1EA |
| 최대 출력 전류 | 2.0 mA 이하 |
| 최소 전류 설정 단위 | 50 μA |
| 전기자극 모드 | tDCS, tRNS, tDNS |
| 출력 제어 | Closed-loop Current Feedback |
| Ramping | Ramp-up / Ramp-down 및 목표 도달시간 설정 |
| 전극 제어 | Bluetooth 기반 개별 ON/OFF |
| fNIRS | LED 2EA + PD 2EA |
| 전극 소재 | SUS 계열 금속 |
| 전극 크기 | Ø1.6 cm 기준 |
| 전극 간격 | 중심 간 3 cm 기준 |
| 전극 PCB | FR-4 0.4t 기준 |
| Bluetooth | 스마트폰/PC 통신 |
| 통신 거리 | 최종 케이스 조립 상태에서 5 m |
| 상태표시 | 메인 PCB 내 LED 제어기능 포함 |
| 배터리 | KC 인증 충전식 배터리 |
| 안전기능 | 충전 중 자극 금지, 과전류 및 오류 시 출력 제한/차단 |
| EMI/EMS | 관련 시험 대응 설계 |
| 펌웨어 | 전기자극, fNIRS, Bluetooth, 상태관리 및 안전제어 |
3. 공급 조건 및 계약 상대자의 역무 범위
- 구매 물품은 관련된 기술 규격과 일치하여야 하고, 서면으로 승인을 받은 사항 이외에는 수정할 수 없다. 불확실한 사항이 발견되었을 때, 계약 상대자는 서면으로 구매자에게 질문하여야 하며, 규격서 내용에 대하여 의견 차이가 있을 경우 구매자가 결정 권한을 갖는다.
- 규격서에 명시된 품질이나 수량 또는 역무 내용에 관한 사항 중 상호간에 차이가 있을 때는 우수한 품질과 수량이 많은 쪽을 우선한다. 다만, 구매자가 서면으로 승인한 사항은 예외로 한다.
- 계약 상대자는 다음 사항에 유의하여 공급되는 시스템이 규격서의 요구사항에 부응하는지를 확인해야 하며, 공급된 기자재가 관련 기술 규격과 일치하지 않을 경우 발생하는 모든 결과에 대한 책임을 진다.
- 구매자는 계약 상대자가 공급하기로 한 물품의 구매 기간 중 기술적인 사항과 구매 절차 확인 또는 검사를 목적으로 제작 장소에 출입할 수 있으며, 계약자는 이에 대한 협조 및 편의를 제공해야 한다.
- 계약 상대자는 각각의 기자재에 대한 특성시험을 시행하고, 시험 결과를 제공해야 한다.
4. 시험 항목
- 계약 상대자는 ‘헬스케어용 비만치료기 하드웨어 및 펌웨어 개발’의 최종 성능 시험 때에 표 3의 ‘성능평가 검사 항목’의 기준을 만족하여야 한다.
표 3. 검수용 성능평가 검사 항목
| 번호 | 검사 항목 | 판정 기준 |
| 1 | 하드웨어 구성 및 기구 적합성 | 메인 PCB 및 전극 PCB가 요구사양에 따라 제작되고, 슬림형 비만치료기 케이스 내부에 기구적 간섭 없이 정상 조립될 것 |
| 2 | 전기자극 출력 성능 | tDCS, tRNS, tDNS 모드가 정상 동작하고, 최대 출력전류 2.0 mA 이하 및 설정전류 대비 출력오차 ±5% 이내를 만족할 것 |
| 3 | 전극 및 Ramping 제어 | Anode 2개 및 Cathode 1개의 선택적 ON/OFF 제어가 가능하고, 설정조건에 따른 Ramp-up 및 Ramp-down이 정상적으로 동작할 것 |
| 4 | fNIRS 측정 성능 | LED 2개 및 PD 2개가 설정된 Sequence에 따라 정상 동작하고, 전기자극과 fNIRS의 동시 동작 및 신호 획득이 정상적으로 수행될 것 |
| 5 | Bluetooth 통신 성능 | 최종 케이스 조립 상태에서 5m 거리 범위 내 스마트폰 또는 PC와 정상 연결되고, 장비 설정·제어 및 데이터 송·수신이 정상적으로 수행될 것 |
| 6 | 전원 및 안전 기능 | KC 인증 배터리가 적용되고 충전 및 전원관리가 정상 동작하며, 충전 중 전기자극 금지, 과전류 및 이상상태 발생 시 출력 제한·차단 등의 안전기능이 정상 동작할 것 |
| 7 | EMI/EMS 및 시스템 통합 성능 | EMI/EMS 대응을 고려한 설계가 적용되고 관련 사전시험 또는 성능확인 결과에 이상이 없으며, 최종 조립 상태에서 하드웨어와 펌웨어의 전체 기능이 정상 동작할 것 |
끝.